Neues Medikament bei Demenz – Lecanemab (Leqembi)

Lecanemab (Leqembi)

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat mit Ihrem Schreiben vom 14.11.2024 die Substanz Lecanemab (Leqembi) nach einer erneuten Bewertung für die Behandlung der Alzheimer Erkrankung im Stadium der milden kognitiven Einschränkung (MCI = Minimal Cognitive Impairment) und der sehr frühen Demenz zur Vermarktung zugelassen. Die Behörde hat damit eine frühere Entscheidung aus dem Juli 2024 aufgehoben, in der ein ungünstiges Nutzen/Risiko- Verhältnis festgestellt wurde. Der Grund ist, dass inzwischen Langzeitdaten vorliegen, die zeigen, dass der Antikörper Lecanemab (Leqembi) die Eiweißablagerung von Amyloid beta im Gehirn in Form der sogenannten Plaques verzögert und damit einen positiven Effekt auf den Verlauf einer Demenz vom Alzheimertyp haben kann. Voraussetzung dafür ist eine frühe Diagnose der Erkrankung.
Demenz vom Alzheimertyp ist eine unumkehrbare und fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die zunächst das Gedächtnis, später auch das Verhalten negativ beeinflusst. Mit dem neu entwickelten Medikament, das bereits in den USA zugelassen ist, gelingt es erstmalig, diesen Prozess positiv zu beeinflussen. Eine Heilung kann nach bisherigem Kenntnisstand jedoch nicht erreicht werden. Die Substanz wird als Infusion alle 14 Tage verabreicht.
Es ist anzunehmen, dass die Substanz in ca. 3 Monaten in Deutschland verfügbar sein wird.

Eine Kehrtwende in der Alzheimer Behandlung:

Mehr als 120 Jahre nachdem Alois Alzheimer erstmals über die “eigenartige Erkrankung der Hirnrinde” schrieb, ist nun das erste Medikament auf dem EU-Markt, das an einer der Hauptursachen der Alzheimer-Krankheit ansetzt: Die Ablagerungen des Proteins Amyloid-beta, das sich zwischen den Nervenzellen des Gehirns ablagert und diese zunächst schädigt und später absterben lässt.

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Was ist Lecanemab (Leqembi)?

Bei Lecanemab (BAN2401) handelt es sich um einen Antikörper-Wirkstoff zur Behandlung der früh erkannten Alzheimer-Krankheit.

In den USA wurde dem Wirkstoff am 6. Januar 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi eine vorläufige Marktzulassung erteilt. Die vollständige Zulassung für das Medikament erfolgte am 6. Juli 2023 in den USA. Zudem ist das Medikament auch in Japan, China sowie mit Einschränkungen auch in Großbritannien zugelassen.

Am 14. November 2024 wurde das Medikament für eine Zulassung durch die EMA (Eurpean Medicines Agency) empfohlen.

Woher kommt Lecanemab?

Lecanemab wurde von den Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA) entwickelt.

Wie wirkt Lecanemab?

Lecanemab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell auf die für Alzheimer charakteristischen Eiweißablagerungen (Beta-Amyloid) im Gehirn abzielt. Im Gegensatz zu früheren Wirkstoffen bekämpft Lecanemab die toxischen Zwischenprodukte, also kleine Bestandteile der Amyloid-Zellen, anstatt die bereits verklumpten Ablagerungen. Der Wirkstoff aktiviert eine Immunantwort des Körpers gegen die Amyloid-Ablagerungen im Gehirn. Studien haben gezeigt, dass Lecanemab die gemessene Amyloid-Belastung im Gehirn deutlich reduziert. In klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Lecanemab den Fortschritt der Erkrankung um etwa 27% verlangsamt.

Für wen ist Lecanemab geeignet?

Lecanemab (Handelsname Leqembi) richtet sich an eine spezifische Gruppe von Alzheimer-Patienten:

Patienten im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit, die eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz aufweisen. Dazu gehören Menschen, bei denen Alzheimer im Stadium eines Mild Cognitive Impairment (MCI, zu Deutsch „leichte kognitive Störung“) diagnostiziert wurde.
Erwachsene Patienten mit nachgewiesenen erhöhten Beta-Amyloid-Werten im Gehirn.
Patienten mit höchstens einer Kopie des ApoE4-Gens. Menschen mit zwei Kopien des ApoE4-Gens (ca. 15% aller Alzheimer-Patienten) sind aufgrund des erhöhten Risikos für schwere Nebenwirkungen von der Behandlung ausgeschlossen.
Nur Patienten in einem frühen Krankheitsstadium. Erkrankte mit bereits fortgeschrittenen Symptomen oder einer anderen Form der Demenz werden nicht von einer Behandlung profitieren.

Die Eignung muss im Einzelfall genau geprüft werden, besonders bei Patienten, die Blutverdünner einnehmen.

Es ist wichtig zu betonen, dass Aufwand, Nutzen und Risiken für jeden Patienten individuell abgewogen werden müssen, bevor eine Behandlung mit Lecanemab begonnen wird.

Ist vor der Behandlung ein Gentest notwendig?

Ja, ein Gentest ist vor der Behandlung mit Leqembi (Lecanemab) notwendig. Vor Beginn der Therapie muss geprüft werden, ob die Patientin oder der Patient das sogenannte ApoE4-Gen besitzt. Dies ist aus folgenden Gründen wichtig:

Risikobewertung: Der ApoE-Gentest dient der Risikoabschätzung von Nebenwirkungen.
Behandlungsausschluss: Menschen mit zwei Kopien des ApoE4-Gens (etwa 15% aller Alzheimer-Patienten) sind von der Behandlung ausgeschlossen, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Hirnblutungen besteht.
Zulassungsbeschränkung: Die Empfehlung zur Zulassung durch den CHMP gilt nur für Patienten mit höchstens einer Kopie des ApoE4-Gens.
Sicherheitsmaßnahmen: Der Gentest ist Teil der gründlichen Diagnostik, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden muss.
Individuelle Bewertung: Die Ergebnisse des Gentests helfen bei der Entscheidung, ob eine Behandlung mit Leqembi im Einzelfall sinnvoll und sicher ist.

Der ApoE-Gentest wird mittels einer Blutuntersuchung durchgeführt und ist ein wichtiger Bestandteil der Voruntersuchungen, bevor eine Behandlung mit Leqembi in Betracht gezogen werden kann.

Kann ich mir jetzt schon Lecanemab verschreiben lassen?

Zum jetzigen Zeitpunkt ist Leqembi in der EU noch nicht zugelassen oder verfügbar. Allerdings bereiten sich einige Ärzte und Krankenkassen auf die mögliche Verschreibung vor. Wenn die Europäische Kommission Lecanemab zulässt, könnte es Anfang bis Mitte 2025 in Deutschland verfügbar sein.

Wann ist das Medikament Lecanemab in Deutschland verfügbar?

Basierend auf den aktuellen Informationen lässt sich zur möglichen Zulassung von Leqembi in Deutschland Folgendes sagen:

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 14. November 2024 eine Empfehlung für die Zulassung von Leqembi in der EU ausgesprochen.
Diese Empfehlung ist ein wichtiger Schritt zur möglichen Zulassung durch die Europäische Kommission.
Die finale Entscheidung über die Zulassung liegt nun bei der Europäischen Kommission. Deren Zustimmung gilt in der Regel als Formsache, kann aber noch einige Wochen in Anspruch nehmen.
Sollte die Europäische Kommission der Empfehlung folgen, könnte Leqembi theoretisch Anfang 2025 in Deutschland verfügbar sein.

Was haben Studien ergeben?

Bisherige Studien zu Lecanemab haben folgende wichtige Ergebnisse geliefert:

Wirksamkeit:
- Lecanemab konnte das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium verlangsamen.
- Die Erkrankungsprogression wurde um 27% verlangsamt, gemessen mit der CDR-SB Skala.
- Bei Aktivitäten des täglichen Lebens zeigte sich eine Verbesserung um 37%.
Studiendesign:
- Eine Hauptstudie umfasste 1795 Personen mit frühem Alzheimer über 18 Monate.
- Teilnehmer erhielten entweder Lecanemab oder ein Placebo alle zwei Wochen.
Messbarer Effekt:
- Nach 18 Monaten zeigte sich ein signifikanter Unterschied von 0,45 Punkten auf der CDR-SB Skala zwischen Behandlungs- und Placebogruppe.
- Die Unterschiede waren bereits nach sechs Monaten signifikant und nahmen mit der Behandlungsdauer zu.

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